INVESTIGACIÓN CLÍNICA

¿Qué es Investigación Clínica?

Cualquier investigación en seres humanos con la finalidad de investigar los efectos farmacodinámicos, farmacológicos, clínicos y/u otros efectos del (de los) producto(s) e/o identificar reacciones adversas al (a los) producto(s) en investigación con el objetivo de definir el grado de seguridad y/o eficacia (EMEA, 1997).

¿Cuáles son las fases de una investigación?

El desarrollo clínico de un medicamento generalmente consiste de cuatro fases distintas (fases I-IV), ver la siguiente ilustración. Pero, es importante comprender que estas cuatro fases no necesitan necesariamente seguir una secuencia o aun estar incluidas en un plan de desarrollo de un medicamento.

Fases

Todos los datos recolectados a lo largo del desarrollo clínico son sistematizados y sometidos a la evaluación de las autoridades regulatorias con la finalidad de obtener la aprobación y dar inicio a la producción en larga escala y a la comercialización del medicamento.

¿Cómo asegurar la calidad de los datos de un estudio clínico?

Las Buenas Prácticas Clínicas, estandarización internacional instituida en 1997 y válida para todos los países donde se realicen investigaciones clínicas, también conocidas como GCP/ICH, son un estándar de calidad científica y ética internacional para diseño, conducción, registro y relato de estudios que involucren la participación de seres humanos. La adherencia a ese estándar significa la garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes de esos estudios están protegidos, como también la credibilidad de los datos del estudio clínico. Ref. Guideline for Good Clinical Practice / International Council for Harmonisation (GCP/ICH).

¿Cuáles son las etapas de aprobación para conducir un estudio clínico en Brasil?

Conducir un estudio clínico involucra un trabajo conjunto entre la industria farmacéutica (patrocinador), el centro de investigación y el investigador, los participantes de la investigación, los comités de ética y las autoridades regulatorias. El establecimiento de esta asociación es crucial para el éxito de un estudio clínico.

Fluxograma de acordo com a legislação brasileira

CEP: Comité de Ética en Investigación
CONEP: Comisión Nacional de Ética en Investigación
ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

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